中药作为中华民族的瑰宝，在现代医疗体系中扮演着越来越重要的角色。为了更好地促进中药的发展，尤其是支持医联体成员机构高效地将协定方（验方/效方）转化为具有法律地位的院内制剂，并进一步通过临床试验获得“药准字”批准文号，中药院内制剂数字化研发平台应运而生。该平台致力于提供一站式的解决方案，从备案、研发到审批的全过程支持。

平台目标

1）提升转化效率：为医联体成员机构提供从协定方备案为院内制剂的快速通道。

2）优化科研流程：制定科学严谨的临床试验方案，确保药品的安全性和有效性。

3）实现数字化管理：利用先进的信息技术手段，对整个研发过程进行精细化管理和监控。

主要功能

1）协定方备案服务

提供协定方（包括验方和效方）的标准化备案流程指导。

利用大数据分析技术评估协定方的有效性和安全性，为备案提供数据支持。

2）数字化研发支持

采用计算机辅助药物设计(CADD)技术，加速新药发现与开发。

基于人工智能(AI)算法优化配方组成，提高制剂质量和疗效。

3）临床试验规划与执行

根据国家相关法规要求，定制个性化的临床试验方案。

实时跟踪临床试验进度，确保数据的真实性和完整性。

4）申报与审批咨询

协助准备并向相关部门提交完整的申报材料。

提供专业的审批咨询服务，帮助解决申报过程中遇到的问题。

应用路径和科研方案

1）协定方筛选与评估：通过文献调研、专家评审等方式确定具有潜力的协定方。

2）制剂工艺研究：开展小试、中试等阶段的工作，确定最佳生产工艺参数。

3）质量标准建立：根据中国药典及相关规定制定严格的质量控制标准。

4）临床前研究：包括但不限于药理学、毒理学等方面的实验研究。

5）临床试验实施：按照GCP规范组织多中心临床试验，收集并分析数据。

6）注册申请与上市：完成所有必要的注册文件编制，向NMPA（国家药品监督管理局）递交申请，直至取得“药准字”。

中药院内制剂数字化研发平台不仅是一个技术支持工具，更是一座连接传统中医智慧与现代科学技术的桥梁。我们期待着与各医联体成员机构紧密合作，共同探索中药发展的新路径，让古老的中医药在现代社会焕发出新的活力，为人类健康事业做出更大贡献。